伴随诊断起源：靶向药物推广应用催生，目前分子诊断为主流。伴随诊断为靶向药的推广应用，在临床上主要应用于治疗选择及预后检测。伴随诊断的优势在于可以为患者筛选出有效的治疗方案，节省无效治疗的时间和费用，提高患者服药的依从性，降低不良反应的发生率，保证了药物安全性和疗效。在技术上看，得益于PCR、NGS、FISH等基因测序技术，分子诊断类型的研究成果和创收增长速度远高于其他方法，在肿瘤伴随诊断领域主要采用分子诊断技术。
美国伴随诊断经验：区分补充诊断概念，NGS得到快速发展美国是第一个提出伴随诊断试剂概念的国家，也是第一个制定并实施针对性监管政策的国家。随着临床实践的发展，出现了补充诊断，其可以使用所有伴随诊断使用的技术和方法，差别在于是否与用药绑定，与用药绑定者为伴随诊断，否则为补充诊断。对FDA来说，理想方案是在药物研发的最早期就确定需要开发的伴随诊断产品，两者同时开发并同时进入市场。目前，基于NGS技术开发的伴随诊断产品得到快速发展。
关注微信
